Fetcroja® presenta una struttura patogeno-centrica per rispondere alle esigenze cliniche non soddisfatte.1
Fetcroja® è attivo in vitro contro i principali meccanismi di resistenza ai carbapenemi e stabilità contro tutte le carbapenemasi.2
L’efficacia e la sicurezza clinica di Fetcroja® sono state valutate in tre studi clinici randomizzati.3-5
In particolare, lo studio APEKS-NP ha evidenziato tassi di eventi avversi comparabili senza problemi di sicurezza specifici del gruppo cefiderocol.1
Copertura antimicrobica
Attività dei nuovi farmaci contro i patogeni Gram- negativi.6
Settembre 2023. *Non rimborsato in Italia. ^In fase di sviluppo
KPC: Klebsiella pneumoniae carbapenemases;
OXA: OXA-β-lactamases; NDM: New Delhi metallo-β-lactamase.
Tollerabilità e sicurezza
L’efficacia e la sicurezza clinica di Fetcroja® sono state valutate in tre studi clinici randomizzati.3-5
Il profilo di sicurezza è risultato sovrapponibile ai regimi terapeutici utilizzati nei gruppi di controllo.3-5
Le reazioni avverse più comuni sono state diarrea (8,2%), vomito (3,6%), nausea (3,3%) e tosse (2%).7
Sicurezza
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Classificazione per sistemi e organi |
Comune (≥1/100, <1/10) |
Non comune (≥1/1.000, <1/100) |
| Infezioni ed infestazioni | Candidiasi incluse candidiasi orale, candidiasi vulvovaginale, candiduria e infezione da candida, colite da Clostridioides difficile incluse colite pseudomembranosa e infezione da Clostridioides difficile | |
| Disturbi del Sistema immunitario | Ipersensibilità, inclusi reazioni cutanee e prurito | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse | |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, nausea, vomito | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea incluse eruzione cutanea maculare, eruzione maculo-papulare, esantema eritematoso ed eruzione da farmaci | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Reazione in sede di infusione inclusi dolore in sede di infusione, dolore in sede di iniezione, eritema in sede di infusione e flebite in sede di iniezione | |
| Esami diagnostici | Alanina aminotransferasi aumentata, gammaglutamiltransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, funzione epatica anormale, inclusi test della funzionalità epatica aumentato, enzima epatico aumentat, transaminasi aumentate e test di funzionalità epatica anormale |
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Ipersensibilità a qualsiasi medicinale antibatterico a base di cefalosporina.
Ipersensibilità severa (ad esempio, reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad esempio, penicilline, monobattami o carbapenemi).7
Dati clinici
L’efficacia e la sicurezza clinica di Fetcroja® sono state valutate in tre studi clinici randomizzati.3-5
APEKS-cUTI5 – In 452 pazienti adulti ricoverati in ospedale affetti da cUTI con o senza pielonefrite o pielonefrite acuta non complicate a rischio di MDR vs imipenem/cilastatina. Fetcroja® ha dimostrato la non inferiorità. vs. imipenem-cilastatina nelle cUTI5
APEKS-NP3 –
In 298 pazienti adulti affetti da polmonite HAP/VAP/HCAP causata da patogeni Gram-negativi vs meropenem a dose elevata (HD).
Fetcroja® si è dimostrato non inferiore rispetto a meropenem HD ottimizzato, in termini di mortalità per tutte le cause, indipendentemente dal patogeno 3
Tassi di eventi avversi comparabili senza problemi di sicurezza specifici del gruppo cefiderocol3
CREDIBLE-CR4 –
In 152 pazienti adulti ricoverati in ospedale con HAP/VAP/HCAP, cUTI o infezione ematica (BSI)/sepsi causate da patogeni Gram-negativi CR vs migliore terapia disponibile.
Fetcroja® ha dimostrato efficacia nei confronti delle infezioni potenzialmente letali, comprese quelle causate da patogeni Gram-negativi resistenti ai carbapenemi4
Gli eventi avversi erano largamente sovrapponibili nei due gruppi di trattamento4
BIBLIOGRAFIA:
- Echols R. et al. Clinical Infectious Diseases. 2019; 69 (7): S559-S564.
- Bonomo RA et al. Clin Infect Dis. 2019;69(Suppl 7):S519-S520.
- Wunderink RG, et al. Lancet Infect Dis. 2021;21(2):213-225.
- Bassetti M, et al. Lancet Infect Dis. 2021; 21 (2): 226-240
- Portsmouth et al. The Lancet Infectious Diseases.2018; 18 (12): 1319-1328.
- Bassetti M, et al. Eur Respir Rev. 2022;31(166):220119.
- Fetcroja®- Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto