Posologia
Si raccomanda di utilizzare Fetcroja® per il trattamento di pazienti che dispongono di opzioni terapeutiche limitate solo previo consulto con un medico in possesso di adeguata esperienza nella gestione delle patologie infettive.1
POSOLOGIA
Tabella 1 Dose raccomandata di Fetcroja* per i pazienti con clearance della creatinina (CrCL) ≥ 90 mL/min¥
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Funzionalità renale |
Dose |
Frequenza |
Durata del trattamento |
|---|---|---|---|
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Funzionalità renale nella norma |
2 g
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Ogni 8 ore |
Durata in base |
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Clearance renale aumentata |
2 g
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Ogni 6 ore |
Durata in base |
*Da usare in associazione con agenti antibatterici attivi nei confronti dei patogeni anaerobi e/o dei patogeni gram-positivi, qualora sia accertato o si sospetti un loro coinvolgimento nel processo infettivo.
¥Calcolata con la formula di Cockcroft-Gault.
ǂAd esempio, per le infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa pielonefrite, e le infezioni intra-addominali complicate la durata del trattamento raccomandata è compresa tra 5 e 10 giorni. Per la polmonite nosocomiale, inclusa la polmonite associata a ventilazione, la durata del trattamento raccomandata è compresa tra 7 e 14 giorni. Può essere richiesto un trattamento fino a 21 giorni.
Popolazioni Speciali
Tabella 2 Dose raccomandata di Fetcroja® per i pazienti con CrCL < 90 mL/min*
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Funzionalità renale |
Dose |
Frequenza |
|---|---|---|
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Compromissione renale lieve (CrCL da ≥ 60 a < 90 mL/min) |
2 g
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Ogni 8 ore |
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Compromissione renale moderata (CrCL da ≥ 30 a < 60 mL/min) |
1,5 g
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Ogni 8 ore |
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Compromissione renale severa (CrCL da ≥ 15 a < 30 mL/min) |
1 g
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Ogni 8 ore |
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Malattia renale allo stadio terminale (CrCL < 15 mL/min) |
0,75 g
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Ogni 12 ore |
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Paziente in emodialisi intermittente¥ |
0,75 g
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Ogni 12 ore |
*Calcolata con la formula di Cockcroft-Gault.
¥Poiché cefiderocol viene rimosso mediante emodialisi, somministrare cefiderocol il prima possibile una volta completata la seduta nei giorni di emodialisi.
Compromissione epatica1
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Popolazione anziana1
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Popolazione pediatrica1
La sicurezza e l’efficacia di Fetcroja® nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Fetcroja® è somministrato mediante infusione endovenosa nell’arco di 3 ore. Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Se il trattamento con un’associazione di un altro medicinale e Fetcroja® è inevitabile, la somministrazione non deve avvenire nella stessa siringa o nella stessa soluzione per infusione. Si raccomanda di lavare adeguatamente le linee endovenose tra le somministrazioni di medicinali diversi.
Ricostituzione e somministrazione
Ogni flaconcino è solo monouso.
La polvere deve essere ricostituita con 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o soluzione iniettabile di destrosio al 5% prelevata dalle sacche da 100 mL che saranno utilizzate per preparare la soluzione per infusione finale e deve essere agitata delicatamente per la dissoluzione. Il flaconcino o i flaconcini devono restare in posizione verticale fino alla scomparsa della schiuma generatasi sulla superficie (in genere entro 2 minuti). Il volume finale della soluzione ricostituita nel flaconcino sarà di circa 11,2 mL (attenzione: la soluzione ricostituita non è destinata all’iniezione diretta). Per preparare le dosi richieste, il volume appropriato di soluzione ricostituita deve essere prelevato dal flaconcino come descritto nella Tabella 4.
Tabella 4 Preparazione delle dosi di cefiderocol
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Dose di cefiderocol |
Numero di flaconcini di cefiderocol da 1 g da ricostituire |
Volume da prelevare dal flaconcino o dai flaconcini ricostituiti |
Volume totale di soluzione di cefiderocol richiesto per ulteriore diluizione in almeno 100 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% o soluzione iniettabile di destrosio al 5% |
|---|---|---|---|
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2 g
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2 flaconcini
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11,2 mL (intero contenuto) da entrambi i flaconcini
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22,4 mL
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1.5 g
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2 flaconcini
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11,2 mL (intero contenuto) dal primo flaconcino E 5,6 mL dal secondo flaconcino
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16,8 mL
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1 g
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1 flaconcino
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11,2 mL (intero contenuto)
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11,2 mL
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0,75 g
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1 flaconcino
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8,4 mL
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8,4 mL
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Aggiungere il volume prelevato alla sacca per infusione contenente il resto dei 100 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), o soluzione iniettabile di destrosio al 5%, ispezionare visivamente nella sacca per infusione la soluzione diluita di medicinale risultante, per verificare l’eventuale presenza di particolato e alterazione del colore prima dell’uso. Non utilizzare soluzioni il cui colore sia alterato o soluzioni con particelle visibili. Per la preparazione e la somministrazione della soluzione devono essere utilizzate tecniche asettiche standard.
Conservazione
Fetcroja® in polvere può durare fino a 3 anni, conservata in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.1
Stabilità della soluzione ricostituita nella sacca per infusione
Ogni flaconcino è monouso. La stabilità chimica, microbiologica e fisica durante l’uso dopo la diluizione è stata dimostrata per 6 ore a una temperatura di 25 °C e per 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, con protezione dalla luce, seguite da 6 ore a 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, i medicinali diluiti devono essere usati immediatamente.1
Se non vengono utilizzati immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono essere superiori a 6 ore a una temperatura di 25 °C, o a 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, protetti dalla luce, seguite da 6 ore a 25°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.1
Il periodo di 6 ore a 25 °C deve comprendere il periodo di somministrazione del medicinale di 3 ore. In caso di conservazione della soluzione per infusione in frigorifero, la sacca per infusione deve essere estratta dal frigorifero e raggiungere la temperatura ambiente prima dell’uso.1
Stabilità della soluzione ricostituita nel flaconcino
La stabilità chimica e fisica durante l’uso dopo la ricostituzione è stata dimostrata per 1 ora a una temperatura di 25 °C.1
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il medicinale ricostituito deve essere usato immediatamente. Se il medicinale non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono essere superiori a 1 ora a una temperatura di 25 °C.1
BIBLIOGRAFIA:
- Fetcroja® - Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto